Resultado de uma pesquisa que perdurou por 20 anos
e envolveu testes em mais de 40 mil voluntários nas três fases de estudos, a
vacina da Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas do laboratório francês Sanofi,
acaba de ser finalizada e seus resultados publicados no The New England Journal
of Medicine. A vacina candidata, a primeira a concluir pesquisa, apresentou
60,8% de eficácia contra casos sintomáticos de dengue.
De acordo com os estudos recentemente publicados e
apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Medicina Tropical e
Higiene (ASTMH), as análises demonstraram uma proteção contra 95,5% dos casos
de doença grave e uma redução de 80,3% no risco de hospitalizações durante o
período de 25 meses de vigilância ativa.
Os testes da fase três - a fase final - da vacina
foram feitos na Ásia (Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia e Vietnã),
Caribe e América Latina (Brasil, Colômbia, Honduras, México e Porto Rico). Os
31 mil voluntários, crianças e adolescente de 9 a 16 anos de idade, receberam
um esquema de vacinação de três doses. Sheila Homsani explica que a vacina
desenvolvida pela Sanofi reúne quatro vacinas para os sorotipos da doença.
“Como são quatro vacinas em uma só, a elaboração da
vacina demandou muito trabalho tecnológico e tempo. A vacina a que chegamos é
um vírus recombinante, com um pedacinho de cada um dos vírus, combinados com o
vírus vacinal da febre amarela – que é um vírus há muito conhecido. Eles foram
atenuados para não causar a doença”, detalha.
A porta-voz explica que, nas três fases de estudos,
a fórmula, a eficácia, a segurança e o número de doses necessárias para
imunização (três doses, uma a cada seis meses) foram analisados. Por fim, foram
feitos os estudos clínicos com testes em voluntários. Conforme Sheila Homsani,
não houve reações adversas graves durante o período de vigência da vacina e o
estudo foi finalizado sem registrar nenhum caso de morte. “O que significa que
é uma vacina segura”.
Segundo a assessoria de imprensa da Sanofi, a
vacina é recomendada para crianças acima de dois anos e não pode ser usada por
gestantes. O período de proteção da vacina ainda será analisado. A vacina, que
já está sendo produzida em Neuville-sur-Saône, França, será submetida à
aprovação regulatória pelos órgãos responsáveis em cada país - no Brasil, pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A empresa tem capacidade de produzir
100 milhões de doses por ano. A estimativa é que ela esteja disponível no
segundo semestre de 2015. Foram investidos 1,7 bilhão de dólares nos 20 anos de
desenvolvimento da vacina.
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