A proposta desta fase de pesquisa clínica é
demonstrar se a vacina é segura e se o sistema imunológico dos voluntários
imunizados desenvolve anticorpos necessários para combater os quatro sorotipos
dos vírus da dengue.
"Já temos os resultados parciais de
imunogenicidade [capacidade da vacina induzir a uma resposta imunológica] dos
outros participantes do estudo e agora faremos as análises dos últimos
voluntários", disse o diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e
Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso.
O especialista adianta os resultados preliminares.
Segundo ele, eles "mostram que a vacina tem um perfil de segurança
semelhante a outros tipos de vacina, o que é uma condição adequada para iniciar
a fase 3 dos ensaios clínicos após a aprovação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) e dos comitês de ética", explica.
Com o intuito de obter mais rapidamente a
autorização para o início da última etapa (fase 3), em que deve ser demonstrada
a eficácia do medicamento no combate à dengue, os pesquisadores do Butantan
submeteram em abril à Anvisa o protocolo do estudo clínico. Essa fase do estudo
estava prevista inicialmente para o final de 2015 ou início de 2016.
A estimativa dos pesquisadores é que o órgão ligado
ao Ministério da Saúde autorize a realização dos ensaios clínicos de fase 3
assim que os resultados da resposta imunológica dos participantes na fase 2
sejam apresentados.
"Achamos que a aprovação da fase 3 não vai
demorar muito porque a Anvisa se comprometeu a avaliar o protocolo que
submetemos o mais rápido possível em razão da importância da dengue e da
necessidade de uma vacina para combatê-la", avaliou Precioso.
"Estamos em uma fase de perguntas e respostas, que é um processo comum
entre um fabricante de uma vacina e uma agência regulatória", finalizou.
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